央視(shi)網消(xiao)息：目(mu)前(qian)，新冠肺(fei)炎(yan)仍在(zai)(zai)(zai)全(quan)(quan)球(qiu)蔓(man)延，而(er)疫(yi)苗是(shi)切斷病(bing)毒傳播鏈條的(de)有(you)效方(fang)式，是(shi)人(ren)類戰勝新冠肺(fei)炎(yan)的(de)希望。面(mian)對來勢洶洶的(de)新冠肺(fei)炎(yan)疫(yi)情，我(wo)國按照5條技術路(lu)線布(bu)局了多項研(yan)發任務。相關(guan)科研(yan)機構和(he)企業都(dou)在(zai)(zai)(zai)趕工，希望能夠在(zai)(zai)(zai)最短的(de)時間內研(yan)發出安(an)全(quan)(quan)有(you)效的(de)疫(yi)苗。那(nei)么(me)，我(wo)國對于新冠肺(fei)炎(yan)疫(yi)苗的(de)研(yan)制現在(zai)(zai)(zai)進展(zhan)到了哪一步？又將如(ru)何來確保疫(yi)苗的(de)安(an)全(quan)(quan)性和(he)有(you)效性呢(ni)？

    4月12日，由(you)軍事(shi)科(ke)學(xue)院軍事(shi)醫學(xue)研究(jiu)院生物工程研究(jiu)所陳薇院士團隊(dui)研發的腺(xian)病(bing)毒載體重組新冠(guan)病(bing)毒疫(yi)苗，開展了二(er)期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗，這是全(quan)球目(mu)前唯(wei)一進入二(er)期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗的新冠(guan)病(bing)毒疫(yi)苗。

    新(xin)冠疫情發(fa)生后，世界多國啟(qi)動疫苗研發(fa)工(gong)作(zuo)，但目前進入臨(lin)床試(shi)驗的并(bing)不多。陳薇院士團隊主(zhu)導的腺病毒載體重組新(xin)冠病毒疫苗研發(fa)工(gong)作(zuo)進展顯著，目前處于國際領先地位。

    此外，4月14日，在(zai)國務(wu)院聯防聯控機制(zhi)發(fa)(fa)布(bu)會上(shang)，科(ke)技(ji)部(bu)社會發(fa)(fa)展科(ke)技(ji)司(si)(si)司(si)(si)長吳遠彬透(tou)露，由國藥集團(tuan)中國生物(wu)武(wu)漢生物(wu)制(zhi)品研究所、北京(jing)科(ke)興(xing)中維生物(wu)技(ji)術(shu)有(you)限公司(si)(si)聯合有(you)關科(ke)研機構研發(fa)(fa)的新冠(guan)病毒滅活疫苗(miao)，近日也(ye)進入臨床試驗(yan)階段。

    這就(jiu)意味著，我國目前(qian)已(yi)經(jing)有兩種類型的(de)(de)(de)三款疫(yi)(yi)苗(miao)進入了臨(lin)床試驗(yan)。疫(yi)(yi)苗(miao)是(shi)阻斷(duan)傳染病最有效的(de)(de)(de)辦法，人(ren)體中對于(yu)外來病毒(du)的(de)(de)(de)入侵，其實(shi)具有天(tian)然的(de)(de)(de)抵(di)抗力，但(dan)是(shi)像(xiang)新冠肺炎病毒(du)、SARS病毒(du)這類新型的(de)(de)(de)冠狀(zhuang)病毒(du)，人(ren)體內的(de)(de)(de)免(mian)疫(yi)(yi)系統無法識(shi)別，發生了“認(ren)敵為友”的(de)(de)(de)情況。而疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)(de)作用，就(jiu)是(shi)要讓(rang)人(ren)體的(de)(de)(de)免(mian)疫(yi)(yi)系統來認(ren)識(shi)病毒(du)這個(ge)敵人(ren)是(shi)什么樣子，然后發動免(mian)疫(yi)(yi)系統攻擊(ji)它。

    與藥物(wu)不一(yi)(yi)樣，疫苗用于(yu)健康人，面對一(yi)(yi)個全新的(de)(de)未知病(bing)原體，新冠病(bing)毒疫苗的(de)(de)研發(fa)(fa)(fa)困難重重，為提(ti)高成功率(lv)，我國(guo)在研發(fa)(fa)(fa)技術上選(xuan)擇多(duo)箭齊發(fa)(fa)(fa)，最終確定五種不同的(de)(de)技術研發(fa)(fa)(fa)疫苗，覆蓋了全球研發(fa)(fa)(fa)新冠病(bing)毒疫苗的(de)(de)主要類型。

    這五種技(ji)(ji)術(shu)路(lu)線分別是滅活疫(yi)(yi)苗(miao)、重組(zu)蛋白疫(yi)(yi)苗(miao)、腺(xian)病(bing)(bing)(bing)毒(du)載(zai)(zai)體疫(yi)(yi)苗(miao)、減毒(du)流感(gan)病(bing)(bing)(bing)毒(du)載(zai)(zai)體活疫(yi)(yi)苗(miao)和核酸疫(yi)(yi)苗(miao)。國藥集團和北京科興中維(wei)生(sheng)物技(ji)(ji)術(shu)有限公司生(sheng)產的滅活疫(yi)(yi)苗(miao)就是把(ba)病(bing)(bing)(bing)毒(du)的毒(du)性去除，把(ba)完(wan)整(zheng)的病(bing)(bing)(bing)毒(du)打(da)入人體系統(tong)，建立免疫(yi)(yi)反(fan)應。這種病(bing)(bing)(bing)毒(du)滅活疫(yi)(yi)苗(miao)屬(shu)于傳(chuan)統(tong)技(ji)(ji)術(shu)路(lu)線。

    除此之外，科(ke)學家(jia)還會(hui)通過基因工程(cheng)技術(shu)，選擇新冠(guan)病(bing)(bing)毒(du)體(ti)上有標志性的(de)(de)一部分蛋白(bai)讓免疫(yi)系統認識，來(lai)激發人體(ti)免疫(yi)反應(ying)。目前(qian)，各(ge)國都是選擇新冠(guan)病(bing)(bing)毒(du)表面(mian)的(de)(de)S蛋白(bai)或者S蛋白(bai)的(de)(de)一部分來(lai)進行“組分疫(yi)苗”研(yan)發。

    比如，腺病(bing)毒載(zai)體(ti)疫(yi)苗，也就是陳薇院士團隊主導的(de)(de)疫(yi)苗技(ji)術路(lu)線，就是把(ba)S蛋白基因插入到(dao)載(zai)體(ti)腺病(bing)毒的(de)(de)基因內(nei)，進入人體(ti)產生免疫(yi)，以后人體(ti)免疫(yi)系統(tong)就會(hui)針(zhen)對帶S蛋白的(de)(de)新(xin)冠病(bing)毒起反應。

    重組(zu)蛋白疫苗，就是通過基(ji)因重組(zu)技術(shu)構(gou)造S蛋白的(de)一(yi)部分，讓(rang)人體的(de)免疫系統(tong)認(ren)識，以后免疫系統(tong)見到帶有這種蛋白的(de)新冠病毒就會激發免疫反應。

    核酸疫苗就是(shi)直接把(ba)S蛋白(bai)對應的DNA/mRna打(da)進人(ren)體，讓它在細胞(bao)里表達病毒的S蛋白(bai)或者S蛋白(bai)的一部分，再讓細胞(bao)識別。這(zhe)款疫苗臨(lin)床前制(zhi)備過程相對簡單，應急響應快。

    減(jian)毒(du)流感(gan)(gan)病(bing)(bing)毒(du)載(zai)(zai)體活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)，就是把S蛋(dan)(dan)白的(de)部分(fen)基因插(cha)入(ru)到減(jian)毒(du)流感(gan)(gan)病(bing)(bing)毒(du)載(zai)(zai)體中，經鼻腔(qiang)滴(di)注進行接種后，激發人體免疫(yi)系統對新冠病(bing)(bing)毒(du)的(de)免疫(yi)反(fan)應。目(mu)前，重組蛋(dan)(dan)白疫(yi)苗(miao)(miao)、減(jian)毒(du)流感(gan)(gan)病(bing)(bing)毒(du)載(zai)(zai)體活(huo)(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)、核(he)酸(suan)疫(yi)苗(miao)(miao)，這三種技術路線疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)研發也在順利(li)推進中。

    因為疫(yi)苗的重要性，每次(ci)有重大(da)傳(chuan)染(ran)病傳(chuan)播(bo)，國家(jia)都會在第一時間(jian)組織(zhi)動員優勢科技力(li)量開展疫(yi)苗攻(gong)關。

    疫(yi)苗的研(yan)發(fa)過程十分(fen)復(fu)雜，需(xu)要經(jing)歷毒種庫(ku)構建、疫(yi)苗自身設(she)計和構建、動物實驗(yan)安全性有效(xiao)性評(ping)價(jia)、臨床試驗(yan)的安全性有效(xiao)性研(yan)究、規模化生產等步(bu)驟。一(yi)般(ban)來(lai)說，一(yi)種全新疫(yi)苗的研(yan)制需(xu)要10年左(zuo)右，甚至更久(jiu)的時間。但是我國新冠(guan)病毒疫(yi)苗的研(yan)發(fa)只(zhi)用了3個多月就已經(jing)有兩種三款(kuan)疫(yi)苗進入到(dao)臨床試驗(yan)階(jie)段，這是如何做到(dao)的呢？

    當年SARS來襲，我國(guo)科(ke)學家(jia)用(yong)了三個月時(shi)間(jian)(jian)才知(zhi)道(dao)是(shi)冠狀(zhuang)病(bing)毒(du)，這次(ci)我國(guo)相關單位在獲得(de)不明原因肺炎樣品后，一(yi)周內就確定了全(quan)基因組序列，成功分離毒(du)株，并(bing)在第(di)一(yi)時(shi)間(jian)(jian)與世界分享。在此基礎上，中國(guo)醫學科(ke)學院用(yong)了不到兩周時(shi)間(jian)(jian)就確定了用(yong)作實驗的動(dong)物。此外，在管(guan)理層面，也采取(qu)多部門協同合作的方(fang)式。

    這(zhe)樣的運行模式大(da)大(da)縮(suo)短(duan)了疫苗的研發(fa)時間，如此快的操作(zuo)，安全性是(shi)怎樣保證的呢？

    新冠(guan)病(bing)毒疫苗(miao)(miao)與其(qi)它疫苗(miao)(miao)一(yi)樣，從研發到(dao)最終(zhong)進入市(shi)場，它的安全和有效性評價幾乎貫(guan)穿整個過程(cheng)。

   ; 符合國家標(biao)準的疫(yi)(yi)苗生產出來，就要進入動(dong)物(wu)實驗階段，動(dong)物(wu)實驗過程主要對疫(yi)(yi)苗的安全性、有效(xiao)性，以及會(hui)不會(hui)引(yin)起免疫(yi)(yi)過激反應等指標(biao)作出評價(jia)。

    動物(wu)實(shi)驗(yan)一(yi)定程度上(shang)能證(zheng)明(ming)疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)有效性(xing)，但動物(wu)在(zai)實(shi)驗(yan)室感染的(de)(de)方式(shi)與(yu)人(ren)(ren)類在(zai)真實(shi)世界中接觸病(bing)毒的(de)(de)方式(shi)不一(yi)樣，一(yi)個(ge)疫(yi)苗(miao)(miao)是(shi)(shi)否有效，最終還(huan)需要(yao)在(zai)人(ren)(ren)體(ti)上(shang)證(zheng)明(ming)。所以無論是(shi)(shi)陳薇院(yuan)士團(tuan)隊的(de)(de)腺病(bing)毒載體(ti)疫(yi)苗(miao)(miao)，還(huan)是(shi)(shi)其它(ta)兩(liang)款(kuan)滅(mie)活疫(yi)苗(miao)(miao)都是(shi)(shi)通過動物(wu)實(shi)驗(yan)階段(duan)(duan)的(de)(de)安全有效性(xing)評價，獲得藥監部門的(de)(de)審批后，才進(jin)入到臨床試驗(yan)階段(duan)(duan)。疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)臨床試驗(yan)，要(yao)經歷(li)三個(ge)階段(duan)(duan)，一(yi)期主要(yao)進(jin)行(xing)小范圍試驗(yan)，健康人(ren)(ren)群，幾十(shi)人(ren)(ren)，年齡主要(yao)集中在(zai)青(qing)壯年。

   ; 一期(qi)試(shi)驗安全性(xing)有保證且有抗體(ti)產生的情況下，進入二期(qi)臨(lin)床，試(shi)驗人(ren)群年(nian)齡范圍進一步擴大，觀察人(ren)數也有所增加(jia)。

    在安全性有效性都沒(mei)有問題(ti)的情況下疫苗可以進入三期臨(lin)(lin)床，三期臨(lin)(lin)床樣本量(liang)要(yao)幾千甚至上萬(wan)人。

    在疫苗(miao)研發的過(guo)程中，每一(yi)個環節國(guo)家都(dou)有詳細(xi)的技術(shu)指南和評(ping)價標準，經過(guo)重重闖關，疫苗(miao)才能(neng)最終投入生產，投放市場。那么是不是只(zhi)要(yao)注(zhu)射了疫苗(miao)就能(neng)保證百(bai)分之百(bai)不被(bei)感染(ran)呢？

    科技部“836計劃(hua)”疫(yi)苗項目首席科學家楊曉(xiao)明表(biao)示，疫(yi)苗是(shi)百分之(zhi)百，但(dan)是(shi)個體，人(ren)體免(mian)疫(yi)系統不(bu)一樣，有(you)些(xie)人(ren)打了沒(mei)有(you)產生抗(kang)體，但(dan)是(shi)99%的人(ren)被保護了，他也就(jiu)保護了。

    對(dui)于(yu)很(hen)多(duo)人關(guan)心的病毒是否(fou)發生(sheng)變異、發生(sheng)變異后會對(dui)疫苗的研發有多(duo)大影響，專(zhuan)家(jia)也作出回(hui)應(ying)。

   ; 王軍(jun)志院士表示，現在(zai)無論研究機構還是疫苗研發(fa)企(qi)業(ye)都(dou)在(zai)密(mi)切監測病毒是否(fou)有(you)變異的(de)情(qing)況發(fa)生。

    面對新冠疫情(qing)，不(bu)降低標準、保證安(an)全有效(xiao)的前提下用(yong)(yong)最(zui)短的時間(jian)研發出(chu)可用(yong)(yong)的疫苗是舉國(guo)上(shang)下共同的愿望，各個單位都在加班加點趕(gan)進度。

    目前(qian)，在中(zhong)國醫(yi)學科學院醫(yi)學實驗動(dong)物研究所，還有五個(ge)各種類型(xing)的疫苗在做動(dong)物實驗，科研人員正(zheng)在抓(zhua)緊時間對疫苗的安全(quan)有效性進行評價。

    新冠疫(yi)情(qing)發生(sheng)后(hou)，世界多個(ge)國(guo)(guo)家(jia)啟動新冠病(bing)毒疫(yi)苗的(de)研發工作。中國(guo)(guo)作為最早(zao)獲取(qu)基因序列(lie)的(de)國(guo)(guo)家(jia)，積(ji)極與世界共享基因測序的(de)數(shu)據，病(bing)毒無國(guo)(guo)界，只有合作，才(cai)能(neng)盡快完成(cheng)疫(yi)苗的(de)研發。

    疫(yi)苗作(zuo)為一(yi)(yi)種應用于健康人(ren)的特(te)殊產品，它的安全性(xing)是排在第一(yi)(yi)位的。所(suo)(suo)以(yi)，疫(yi)苗的研(yan)發必須要(yao)遵循(xun)科學規律(lv)和(he)嚴(yan)格的管理規范，雖然時(shi)間(jian)緊迫，但所(suo)(suo)有的程(cheng)序一(yi)(yi)個都不(bu)能(neng)落下(xia)。既要(yao)安全，還要(yao)有效，這(zhe)就需要(yao)一(yi)(yi)定的時(shi)間(jian)。而(er)這(zhe)次疫(yi)苗研(yan)制(zhi)之(zhi)所(suo)(suo)以(yi)能(neng)夠加快(kuai)速(su)度(du)，離不(bu)開(kai)這(zhe)些年我國在疫(yi)苗研(yan)制(zhi)，特(te)別是生(sheng)物技術方面發展打下(xia)的基礎(chu)。希望(wang)安全有效的疫(yi)苗能(neng)夠盡早(zao)應用，助力人(ren)類擺脫威脅。

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